根據(jù) GB 15810-2019 標(biāo)準(zhǔn)，一次性使用無菌注射器的 器身密合性檢測 是評估其密封性能的關(guān)鍵步驟，主要通過正壓法和負(fù)壓法 兩種方法進(jìn)行。以下是濟(jì)南中科電子總結(jié)的操作流程和要求：
一、測試目的
確保注射器在正常使用條件下（如抽吸、推注液體時）器身（包括針座、活塞、密封圈等）的密封性能，防止液體或氣體泄漏，保障醫(yī)療安全。
二、測試設(shè)備
正壓法：
注射器密合性測試儀（如 LSSD-01H泄漏與密封強(qiáng)度測試儀）。
夾具（用于固定注射器芯桿）。
高精度傳感器和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
負(fù)壓法：
真空泵（帶氣閥、壓力表和真空密封閥）。
真空室（用于浸沒試樣）。
夾具（固定注射器芯桿）。
冷卻至 18℃~28℃ 的新制沸水。
三、測試方法
1、正壓法步驟：
準(zhǔn)備試樣：
選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用無菌注射器。
吸入公稱容量的水，排除殘留空氣。
插上針頭護(hù)帽阻塞針頭，調(diào)整夾具固定試樣。
設(shè)置參數(shù)：
在測試類型框中選擇“器身密合性”。
設(shè)置試驗參數(shù)（如壓力值、保壓時間等）。
開始試驗：
向注射器施加正壓（通常為 300kPa），保持 30s。
觀察針座或活塞后方是否有液體泄漏。
結(jié)果判定：
試驗過程中應(yīng)無液體泄漏。
單次試驗結(jié)束后，系統(tǒng)自動計算結(jié)果并記錄。
關(guān)鍵參數(shù)：
正壓值：300kPa ±2%（部分標(biāo)準(zhǔn)可能略有差異）。
保壓時間：30s。
2、負(fù)壓法步驟：
準(zhǔn)備試樣：
將注射器吸入不少于公稱容量 25% 的新制沸水（冷卻至 18℃~28℃）。
將錐頭向上，回抽芯桿使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合。
浸入真空室的水中，確保試樣完全浸沒。
設(shè)置參數(shù)：
蓋上真空室密封蓋。
設(shè)置真空壓力參數(shù)為 -88kPa，保壓時間為 60s±5s。
開始試驗：
打開真空泵，逐步降低壓力至 -88kPa。
觀察活塞和密封圈處是否有連續(xù)氣泡形成（表示氣體泄漏）。
關(guān)閉閥門并觀察：
關(guān)閉真空密封閥，保持保壓 60s±5s。
記錄壓力表讀數(shù)是否持續(xù)下降。
檢查活塞狀態(tài)：
檢查活塞是否與芯桿脫離。
關(guān)鍵參數(shù)：
負(fù)壓值：-88kPa ±5%。
保壓時間：60s±5s。
四、結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)
1、正壓法：
試驗過程中針座或活塞后方 無液體泄漏。
活塞未脫離芯桿。
2、負(fù)壓法：
活塞和密封圈處 無連續(xù)氣泡形成（無氣體泄漏）。
壓力表讀數(shù) 不應(yīng)持續(xù)下降。
活塞未與芯桿脫離。
五、注意事項
1、試樣預(yù)處理：
試樣需完全排除空氣，確保吸入液體體積符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
水溫需控制在 18℃~28℃。
2、設(shè)備校準(zhǔn)：
測試設(shè)備需定期校準(zhǔn)，確保傳感器和壓力表的精度。
3、操作規(guī)范：
嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)步驟操作，避免人為誤差。
檢查夾具固定是否牢固，防止試驗過程中試樣位移。
六、適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于 手動注射器（如一次性使用無菌注射器），不適用于：
胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器。
動力驅(qū)動注射泵、自毀型疫苗注射器等特殊類型。
七、參考設(shè)備
正壓法：LSSD-01H泄漏與密封強(qiáng)度測試儀。
負(fù)壓法：MFY-01H 密封試驗儀 。
通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測，企業(yè)可提前發(fā)現(xiàn)密封缺陷，降低產(chǎn)品召回風(fēng)險。濟(jì)南中科電子的設(shè)備已廣泛應(yīng)用于胰島素注射器、疫苗預(yù)灌封等高要求場景，助力企業(yè)滿足藥典（如USP<1207>）和GMP合規(guī)要求。若需了解更多檢測細(xì)節(jié)或設(shè)備適配方案，歡迎聯(lián)系濟(jì)南中科電子。
