在藥品生產(chǎn)與使用的全鏈條中，直接接觸藥品的包裝材料（藥包材）質(zhì)量至關(guān)重要。注射劑用膠塞、墊片作為藥液的最后一道物理屏障，其穿刺力性能直接影響藥品的密封性、使用便利性及最終用藥安全。穿刺力過(guò)大可能導(dǎo)致注射針頭彎曲、斷裂，產(chǎn)生微粒污染藥液，甚至阻礙正常注射；穿刺力過(guò)小則可能預(yù)示膠塞強(qiáng)度不足，存在密封失效或提前破損的風(fēng)險(xiǎn)。因此，依據(jù)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)、精準(zhǔn)的穿刺力檢測(cè)是不可或缺的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

YBB0032004-2015標(biāo)準(zhǔn)的核心要求

國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB0032004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法》為該關(guān)鍵測(cè)試提供了權(quán)威依據(jù)與方法規(guī)范，其核心要求包括：

1.儀器精度：明確規(guī)定試驗(yàn)機(jī)應(yīng)具備足夠的量程（通常要求量程在200N以內(nèi)，精度不低于0.5級(jí)），力值測(cè)量誤差需控制在±1%以內(nèi)，位移測(cè)量精度同樣要求較高。

2.穿刺器規(guī)格：嚴(yán)格定義了穿刺針的尺寸（外徑0.8mm±0.01mm）、針尖角度（符合相關(guān)注射針標(biāo)準(zhǔn)，通常為12°±2°）及表面光潔度要求（Ra ≤ 0.2μm），確保測(cè)試條件統(tǒng)一、可比。

3.試樣制備與固定：要求樣品（膠塞或墊片）需平整、無(wú)損傷，并牢固夾持在專用夾具中，避免測(cè)試過(guò)程中發(fā)生滑動(dòng)或變形影響結(jié)果。

4.測(cè)試速度：明確規(guī)定穿刺針的下行速度需穩(wěn)定控制在200mm/min±20mm/min。

5.測(cè)試過(guò)程與結(jié)果判定：詳細(xì)描述了穿刺針穿透試樣中心點(diǎn)的過(guò)程，并規(guī)定以穿刺過(guò)程中記錄的最大力值作為該試樣的“穿刺力”。標(biāo)準(zhǔn)通常對(duì)穿刺力的最大值有明確限定（具體限值依據(jù)不同膠塞類型和用途在相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定），要求多試樣測(cè)試結(jié)果的均值和個(gè)體值均需符合要求。

符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)利器：濟(jì)南中科穿刺力測(cè)試儀

為滿足YBB0032004-2015等藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)穿刺力測(cè)試的嚴(yán)格要求，濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)了專業(yè)化的藥包材穿刺力測(cè)試儀。該儀器設(shè)計(jì)充分考慮了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與實(shí)際操作需求：

精準(zhǔn)測(cè)控：該儀器配備高精度力值傳感器和位移傳感器，力值測(cè)量精度可達(dá)±0.5%，顯示分辨率達(dá)到0.001N，有效保障測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與重復(fù)性。

標(biāo)準(zhǔn)符合性：儀器嚴(yán)格遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)穿刺針規(guī)格（提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的穿刺針具）、測(cè)試速度（0~500mm/min無(wú)極調(diào)速）及夾具設(shè)計(jì)的要求，確保測(cè)試條件標(biāo)準(zhǔn)化。

智能操作：配備觸摸屏操作界面和專用測(cè)試軟件，可直觀設(shè)定參數(shù)、實(shí)時(shí)顯示力值-位移曲線、自動(dòng)計(jì)算并存儲(chǔ)測(cè)試結(jié)果（最大值、平均值等），大幅提升測(cè)試效率和便捷性。

穩(wěn)定可靠：儀器采用穩(wěn)定的機(jī)械結(jié)構(gòu)和優(yōu)質(zhì)元器件，確保長(zhǎng)期運(yùn)行的可靠性和測(cè)試結(jié)果的穩(wěn)定性。配備必要的安全防護(hù)裝置。

數(shù)據(jù)管理：測(cè)試數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)、導(dǎo)出，便于質(zhì)量追溯與分析。

結(jié)語(yǔ)

嚴(yán)格執(zhí)行YBB0032004-2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥包材穿刺力檢測(cè)，是保障注射劑包裝系統(tǒng)完整性、易用性和最終藥品安全性的重要技術(shù)手段。選擇符合標(biāo)準(zhǔn)要求、性能穩(wěn)定可靠的專業(yè)檢測(cè)儀器，如濟(jì)南中科電子科技有限公司提供的藥包材穿刺力測(cè)試儀，為制藥企業(yè)及藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供客觀、準(zhǔn)確的測(cè)試數(shù)據(jù)支持，共同筑牢藥品質(zhì)量安全的基石。持續(xù)關(guān)注并應(yīng)用符合法規(guī)要求的檢測(cè)技術(shù)與設(shè)備，是提升藥品質(zhì)量、守護(hù)公眾健康的必然要求。