鋁質(zhì)藥用軟膏管作為藥品包裝的核心材料，其內(nèi)涂層的完整性直接影響藥品的密封性、阻隔性及長期穩(wěn)定性。若涂層存在針孔、裂紋或漏涂等缺陷，可能導(dǎo)致藥品泄漏、污染或失效，甚至引發(fā)安全隱患。因此，通過科學(xué)手段檢測內(nèi)涂層的連續(xù)性，是確保藥品包裝質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

根據(jù)《中國藥典》2025年版四部通則4058《金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法》及YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)涂層連續(xù)性檢測需通過電化學(xué)原理實現(xiàn)。其核心邏輯是：通過電解液與金屬基材的導(dǎo)電特性差異，判斷涂層是否存在缺陷。若涂層連續(xù)性良好，電解液無法與金屬接觸，電流值極低；反之，電流值升高則表明存在漏涂或破損。

藥典標(biāo)準(zhǔn)對檢測方法的具體要求

藥典4058標(biāo)準(zhǔn)明確了兩種檢測方法：氯化鈉法和硫酸銅法。兩種方法均需將電解液注入軟管至注入口約10mm處，滑動電極插入管中心并與管肩或罐底接觸，避免與管壁接觸。測試時施加固定電壓（氯化鈉法6300mV，硫酸銅法4500mV），通過測量感應(yīng)電流（單位為mA）判斷涂層完整性。電解液重復(fù)使用不得超過10次，且同一試樣不可重復(fù)測試。標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)境條件提出要求：試驗需在23℃±2℃、相對濕度≤80%的恒溫恒濕環(huán)境中進(jìn)行，以減少外界因素對測試結(jié)果的影響。

結(jié)果判定?：電流值超過40mA視為不合格，需進(jìn)一步排查涂層缺陷。

濟(jì)南中科電子科技LG-02測試儀的技術(shù)特點

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的LG-02鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測試儀，嚴(yán)格遵循藥典4058標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，適用于鋁質(zhì)軟膏管、氣霧劑罐等金屬包材的檢測。其測試原理基于電化學(xué)反應(yīng)：將供試品開口端注入電解液（氯化鈉或硫酸銅溶液），滑動電極與軟管管肩接觸形成回路，通過高精度傳感器記錄電流變化。

核心參數(shù)與功能：

適用范圍：適配鋁管直徑φ10mm~50mm，測量高度30mm~250mm；

測量電壓：DC5V±0.5V

電流范圍：0-300mA

分辨率：±0.1mA

操作便捷性：彩色觸摸屏顯示實時數(shù)據(jù)，支持參數(shù)設(shè)置、結(jié)果存儲及打印功能；

檢測實踐中的價值體現(xiàn)

在藥品包裝生產(chǎn)中，內(nèi)涂層連續(xù)性檢測不僅是藥典合規(guī)性的硬性要求，更是企業(yè)優(yōu)化工藝、控制成本的重要工具。通過定期檢測，可及時發(fā)現(xiàn)涂層缺陷，調(diào)整噴涂或固化工藝參數(shù)，降低報廢率。更能在激烈的市場競爭中樹立質(zhì)量標(biāo)桿。