藥用鋁箔作為藥品泡罩包裝（PTP）的核心材料，其物理性能直接決定藥品的密封性與穩(wěn)定性。針孔是鋁箔表面可能存在的微小穿透性缺陷，雖肉眼難以察覺(jué)，卻會(huì)顯著削弱其阻隔性能，導(dǎo)致氧氣、水蒸氣或微生物侵入，進(jìn)而引發(fā)藥品氧化、受潮或污染。根據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版四部通則4055鋁箔物理性能測(cè)定法—針孔度及YBB00152002-2015《藥用鋁箔》標(biāo)準(zhǔn)，針孔度檢測(cè)是藥包材質(zhì)量控制的強(qiáng)制性項(xiàng)目，直接關(guān)系到藥品的安全性和有效期。

藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)針孔度檢測(cè)的具體要求

根據(jù)藥典4055及YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)，針孔度檢測(cè)需遵循以下規(guī)范：

1. 樣品制備：取10片尺寸為400mm×250mm（若寬度不足則取卷幅寬）的鋁箔樣品，確保樣品無(wú)折痕或機(jī)械損傷。

2. 檢測(cè)方法：將樣品置于針孔檢查臺(tái)上，通過(guò)透射光觀察針孔數(shù)量及尺寸。合格判定標(biāo)準(zhǔn)為：針孔直徑＞0.3mm或單位面積（通常0.01m2）針孔數(shù)超標(biāo)即視為不合格。

3. 儀器要求：檢測(cè)裝置需配備標(biāo)準(zhǔn)化光源（30W日光燈）、高透光玻璃襯板及400mm×250mm觀察區(qū)域，確保檢測(cè)結(jié)果的可重復(fù)性。

濟(jì)南中科電子科技ZKD-01鋁箔針孔度測(cè)試儀的技術(shù)特點(diǎn)

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)的ZKD-01鋁箔針孔度測(cè)試儀，嚴(yán)格遵循藥典4055及YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，適用于藥用鋁箔、復(fù)合膜等包材的針孔度檢測(cè)。其測(cè)試原理基于光學(xué)透射技術(shù)：

1.測(cè)試原理：

在規(guī)定環(huán)境及燈箱光源下，利用鋁箔針孔的透光性，通過(guò)藥用鋁箔針孔度檢查臺(tái)來(lái)觀察針孔的數(shù)量，并測(cè)量針孔的尺寸。

2.核心參數(shù)與功能：

觀察區(qū)域：400mm×250mm，符合藥典規(guī)定的檢測(cè)面積要求；

光照控制：透射光強(qiáng)度穩(wěn)定在1000Lux，環(huán)境光自動(dòng)調(diào)節(jié)至20-50Lux，確保檢測(cè)一致性；

操作便捷性：集成化設(shè)計(jì)（尺寸800mm×600mm×300mm，重量20kg），適配實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)線抽檢需求；

檢測(cè)實(shí)踐中的關(guān)鍵價(jià)值

在藥品包裝生產(chǎn)中，針孔度檢測(cè)不僅是藥典合規(guī)性的硬性要求，更是企業(yè)優(yōu)化工藝、控制成本的重要工具。通過(guò)定期檢測(cè)，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)鋁箔軋制、分切或復(fù)合過(guò)程中的缺陷（如軋輥損傷、清潔度不足），指導(dǎo)生產(chǎn)工藝改進(jìn)。濟(jì)南中科的ZKD-01鋁箔針孔度測(cè)試儀憑借其高精度光學(xué)系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)環(huán)境及智能化數(shù)據(jù)管理，為企業(yè)提供可靠的質(zhì)量控制手段。