2025版《中國藥典》新增的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》（編號9628），為藥品包裝質(zhì)量控制提供了系統(tǒng)性規(guī)范，該原則明確了無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性要求，涵蓋泄漏風(fēng)險(xiǎn)分析、檢測方法選擇、方法驗(yàn)證及結(jié)果評價(jià)等內(nèi)容，在提升藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中的安全性與穩(wěn)定性。以下從核心內(nèi)容及檢測方法進(jìn)行解析。

一、指導(dǎo)原則核心內(nèi)容

泄漏風(fēng)險(xiǎn)分析

明確無孔包裝系統(tǒng)的泄漏路徑及風(fēng)險(xiǎn)因素，為密封性試驗(yàn)提供理論依據(jù)。

強(qiáng)調(diào)包裝材料、設(shè)計(jì)及生產(chǎn)過程對密封性的影響，需結(jié)合全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。

檢測方法選擇

推薦多種方法：真空衰減法、壓力衰減法、微生物挑戰(zhàn)法、示蹤氣體法、液下氣泡法、高壓放電法等，適用于不同包裝類型（如西林瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器等）。

真空衰減法因靈敏度高（≥1μm微泄漏檢測）、無損、適用范圍廣，被列為首選方法。

方法驗(yàn)證要求

需通過專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、線性和耐用性等驗(yàn)證，確保檢測結(jié)果的科學(xué)性。

結(jié)果評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)壓力變化、氣泡產(chǎn)生、微生物侵入等指標(biāo)，明確合格判定閾值，避免誤判。

二、濟(jì)南中科電子技術(shù)適配性

濟(jì)南中科電子作為包裝檢測儀器研發(fā)企業(yè)，其設(shè)備技術(shù)與指導(dǎo)原則高度契合，助力企業(yè)快速滿足新規(guī)要求：

1、真空衰減法解決方案

NDL-V301微泄漏密封試驗(yàn)儀：

支持硬質(zhì)/軟質(zhì)包裝檢測，靈敏度≤0.1sccm，滿足≥1μm微泄漏檢測需求。

采用高精度傳感器，誤差≤0.1sccm，符合ASTM F2338及藥典標(biāo)準(zhǔn)。

透明測試腔設(shè)計(jì)，便于觀察樣品狀態(tài)，單次檢測時(shí)間≤30秒，適配自動(dòng)化產(chǎn)線。

2、液下氣泡法適配設(shè)備

MFY-01H 密封試驗(yàn)儀 ：

提供“單點(diǎn)壓力、多點(diǎn)遞增壓力”兩種測試模式，精準(zhǔn)控制真空度（0~?90kPa），適用于玻璃瓶、塑料袋等柔性包裝。

通過氣泡觀察快速定位泄漏點(diǎn)，操作便捷，符合藥典附錄9要求。

多場景兼容性

設(shè)備適配西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器等主流包裝形式，支持定制化參數(shù)設(shè)置。

數(shù)據(jù)可追溯，符合GMP與FDA審計(jì)要求，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)高效合規(guī)檢測。

三、未來趨勢與行業(yè)價(jià)值

2025版藥典的發(fā)布推動(dòng)了我國無菌藥品密封性檢測技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。隨著技術(shù)迭代，濟(jì)南中科電子將持續(xù)優(yōu)化設(shè)備性能，例如提升檢測靈敏度、擴(kuò)展多材料適配能力，助力制藥企業(yè)應(yīng)對更嚴(yán)苛的質(zhì)量控制要求。

結(jié)語：

2025版藥典的實(shí)施標(biāo)志著我國藥品包裝密封性檢測邁入規(guī)范化新階段。濟(jì)南中科電子憑借高精度設(shè)備與多場景適配能力，為藥企提供從實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證到生產(chǎn)線檢測的全周期解決方案。如需了解設(shè)備技術(shù)細(xì)節(jié)，歡迎聯(lián)系濟(jì)南中科電子。